Construção do sistema

O sistema automatizado de caracterização de pó autônomo PTG-S5 é usado para medir o comportamento do fluxo de grânulos e pós em conformidade com a Farmacopeia EP <2.9.36> e USP <1174>. Além disso, o instrumento também é compatível com as normas ISO 4324 e DIN EN 12047. Possui uma balança integrada e uma impressora embutida para uma pegada compacta. O acabamento em aço inoxidável compatível com GMP é fácil de limpar e manter.

O espectrômetro de matriz de diodos J&M TIDAS L NIR é incorporado a uma caixa de aço inoxidável separada, na qual o cabo de fibra ótica é conectado diretamente ao instrumento PTG-S5. Essa combinação é o PTG-NIR. O acessório de medição NIR expande bastante a faixa de aplicação do instrumento PTG-S5 padrão.

Faixa de aplicação expandida

O PTG-NIR está equipado com um espectrômetro de matriz de diodos J&M NIR. Uma sonda de fibra óptica é girada logo abaixo do prato de pó de vidro transparente do instrumento PTG-S5. A medição do NIR é feita através do brilho da luz através da janela da sonda e da placa de vidro em pó, diretamente no cone de pó que se forma na placa de pó. A luz penetra o cone de pó o suficiente para fornecer resultados espectrais reproduzíveis.

Ao adicionar o espectrômetro NIR, a faixa de aplicação é expandida para a análise adicional de:

• Teor de umidade
• Concentração de API
• “Impressão digital” qualitativa do conteúdo em pó
• Homogeneidade de componentes misturados

Misturas de materiais não ativos também podem ser analisadas. O sistema também pode lançar luz sobre a distribuição de uma API dentro de uma mistura de pó. É possível desenvolver métodos para dar indicações de uniformidade de conteúdo.

Princípio de funcionamento do analisador de fluxo de pó PTG-S5

O PTG-S5 é amplamente utilizado para comparar lotes de pós, talvez fornecidos pelo mesmo fabricante por um período de tempo, ou para materiais similares fornecidos por diferentes fornecedores. As características do fluxo podem ser facilmente e rapidamente determinadas como uma ferramenta de controle de qualidade para reprodutibilidade entre lotes, pois isso pode ter uma influência distinta na facilidade de produção, especialmente se os pós forem capazes de aglomeração e coesão ao longo do tempo.

Um funil cônico, que pode ser equipado com diferentes bicos de vazamento, leva a amostra a ser testada. Uma célula analítica integrada da Sartorius leva o prato coletor do produto. O agitador elétrico PTG-ER pode ser usado para pós que não fluem bem. A maioria dos materiais farmacêuticos contém uma quantidade tão alta de partículas finas que não começará a fluir sem assistência.

Insira as informações do produto usando o teclado alfanumérico do instrumento. Os parâmetros do método são transmitidos automaticamente para o software TIDASDAQ3. Selecione o programa de teste que você deseja usar:

• Tempo corrido
• Ângulo do cone
• Volume
• Fluxograma
• Densidade
• Fluidez

Então inicie o teste. Dependendo do pó, o agitador PTG-ER pode ser usado. Quando o teste é iniciado, o funil é aberto e dois sensores de infravermelho detectam o fluxo de pó, isso inicia o temporizador para medir o tempo de fluxo e registrar o fluxograma. O produto em si é coletado em um prato de 100 mm de diâmetro e forma um cone. Quando o fluxo de pó para, o funil é fechado e o braço de medição móvel que segura os dois sensores infravermelhos começa a medir a altura do cone até a ponta. Como a superfície do prato coletor está completamente cheia, o ângulo do cone pode ser calculado e exibido.

O teste deve ser repetido (de acordo com a ISO 4324 cinco vezes) e o desvio dos resultados não deve exceder 5%. Os resultados do teste são exibidos no visor LCD do software PTG-S5 e TIDASDAQ3. Usando a impressora térmica embutida, um relatório de teste e um fluxograma de pó serão impressos, incluindo informações descritivas do produto. Além disso, um relatório em PDF é gerado pelo TIDASDAQ3.

Para medir a fluidez de acordo com a farmacopeia EP <2.9.36> e USP <1174>, o teste é interrompido automaticamente assim que 100 mg da amostra foram coletados dentro de um copo de plástico adequado. Além do fator de fluidez (100 mg / t), o fluxograma de pó pode ser impresso.

O instrumento padrão vem com todos os acessórios para medir o tempo de fluxo, o ângulo do cone e a fluidez, em conformidade com a atual Farmacopeia EP / USP. Diferentes bicos de vazamento de 4 a 10 mm podem ser usados ​​para testar o produto. Um agitador pode ser usado para forçar o produto que não flui através do bico de vazamento selecionado.

O sistema de teste de pó PTG-S5 inclui uma célula analítica integrada da Sartorius, que amplia o uso do instrumento para testar a fluidez, densidade e volume do pó. Além disso, um gráfico pode ser plotado na impressora embutida, mostrando o comportamento do fluxo da amostra em teste. Usando o funil cônico de aço inoxidável, como descrito na monografia atual da EP / USP, e usando os bicos variáveis ​​de 10, 15 e 25 mm, o ângulo do cone também pode ser testado. Se forem utilizados bocais de menor diâmetro, está disponível um anel adaptador que permite o uso de bocais de vazamento de 4 a 10 mm.

Até 10 testes podem ser realizados e usados ​​para calcular estatísticas, incluindo valores médios de todos os parâmetros de teste selecionados. Os dados e resultados são exibidos no visor LC, apresentados como cópia impressa na impressora embutida e transmitidos via interface RS-232 ao software de aquisição de dados TIDASDAQ3.